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国家开始整顿中兽药市场 药物注册有新规

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-06-13  浏览次数:1109
 
 
 
 6月8日,农业农村部发文,向有关单位征求《中兽药、天然药物分类及注册资料要求(修订稿)》的修改意见,内容涉及中兽药和天然药物的重新分类以及注册资料的要求更改。目前,这份修订文件仍处于征求意见阶段。

如果有意见,可在7月31日前将书面意见反馈,电子版以修订模式同时发送至youxiang2829@126.com。
 

文件中对中兽药和天然药物做了如下定义,并对其进行了注册分类:

兽药是指在我国传统中兽医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。天然药物是指在现代兽医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。

该文件的发布,表明中兽药、天然药物得到了更多的关注。这在当前农业农村部提出减抗行动背景下,意义不言而喻。

据小编在5月19日重庆畜牧业博览会开幕式上了解到,由农业农村部推动的兽用抗菌药使用减量化行动正式启动。此次行动力争通过三年时间试点,总结和推广一批兽用抗菌药使用减量化模式,逐步实现全国范围内兽用抗菌药用量零增长

中国农业农村部副部长于康震在重庆博览会上宣布兽用抗菌药使用减量化行动正式启动

目前,中兽药和天然药物在肉禽场中使用频率较高,尤其是国产业。据新禽况调查,无论是种禽场还是肉禽场,养殖户对于中草药作为抗生素替代的评价最高,认同率高达90%;而在肉禽养殖场中的使用普及率甚至达到95%

备注:普及率=使用某种抗生素替代品的禽场数量/调研禽场总数。(数据来源:调研)

进一步调研显示,中草药其中,白头翁散、穿心莲、黄芪、大蒜素都是常见的中草药添加剂。

该意见稿对中草药的具体定义以及注册分类的细化和规范,对当前较为杂乱的中草药市场将起到引导、规范的积极作用,对中兽药和天然药物在畜禽中的应用起到积极推动作用。

主要注册分类如下:

 注册分类 

1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂指未被兽药国家标准或国家药品标准(包括省、自治区、直辖市地方药材规范,下同)收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂,其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。

2. 新发现的药材及其制剂。指未被兽药国家标准或国家药品标准收载的药材及其制剂。

3. 药材新的药用部位及其制剂。指已被兽药国家标准或国家药品标准收载的药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。

4. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。指兽药国家标准或国家药品标准中未收载的从单一动物、植物、矿物中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂,其有效部位的含量应占总提取物的50%以上。

5. 未在国内上市销售的制剂。

5.1中兽药复方制剂;应在传统中兽医药理论指导下组方。主要包括:来源于古代经典名方的中兽药复方制剂、主治为证候的中兽药复方制剂、主治为病症结合的中兽药复方制剂等。

5.2兽用天然药物复方制剂;应在现代兽医药理论指导下组方,其适应症用现代兽医学术语表述。

5.3 以中药为主的中西兽药复方制剂;指以中药为主发挥功效的中西兽药复方制剂。

5.4 由中药、天然药物制成的注射剂。指中药、天然药物经提取制成的注射剂,包括水针、粉针之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。

6. 改变国内已上市销售产品剂型的制剂。指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。

注册资料

 

需要提交的注册资料分为:综述资料(6项)、药学研究资料(12项)、药理毒理研究资料(9项)、临床研究资料(6项)四大类,共计33项资料。

综述资料

1.兽药名称。

2.证明性文件。

3.立题目的与依据。

4.对主要研究结果的总结及评价。

5.兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

6.包装、标签设计样稿。

药学研究资料

7.药学研究资料综述。

8.药材来源及鉴定依据。

9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育)技术、产地加工和炮制方法等。

10. 药材标准草案及起草说明,并提供兽药标准物质及有关资料。

11.提供植、矿物标本,植物标本应当包括花、果实、种子等。

12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料,辅料来源及质量标准。

13.化学成分研究的试验资料及文献资料。

14.质量研究工作的试验资料及文献资料。

15.兽药质量标准草案及起草说明,并提供兽药标准物质及有关资料。

16.样品及检验报告书。

17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

18.直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

药理毒理研究资料

19.药理毒理研究资料综述。

20.主要药效学试验资料及文献资料。

21.安全药理研究的试验资料及文献资料。

22.急性毒性试验资料及文献资料。

23.长期毒性试验资料及文献资料。

24.遗传毒性资料及文献资料。

25.生殖毒性试验资料及文献资料。 

26.致癌试验资料及文献资料。 

27.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。

临床研究资料

28.临床研究资料综述。

29.临床试验设计方案及批件。

30.靶动物安全性试验报告。

31.实验性临床试验报告。

32.扩大临床试验报告。

33.靶动物药代动力学和残留试验资料及文献资料。

 
 
特别提示:本信息由相关企业自行提供,真实性未证实,仅供参考。请谨慎采用,风险自负。
 
 
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